특허청은 약사법 개정으로 2015년 3월 15일 시행된 ‘의약품 허가특허연계제도’ 관련 심판사건을 신속하게 처리하기로 했다고 밝혔다.

이번 조치(심판사무취급규정 개정)로 ‘의약품 허가특허연계제도’와 관련하여 청구된 심판사건은 당사자가 신청하면 다른 심판사건보다 우선하여 처리할 수 있는 우선심판 대상이 된다.

우선심판 사건은 대부분 6개월 이내에 처리되고 있는데, 이는 일반적인 특허심판사건에 비해 2개월 이상 빠른 것으로, 신속한 심리를 통해 제네릭(복제의약품) 관련 분쟁의 조기 해결에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

‘의약품 허가특허연계제도’에 따르면, 제네릭(복제의약품) 제약사가 특허권자에 대하여 심판(소극적 권리범위확인심판, 무효심판)을 청구한 후, 식약처에 제네릭의 품목허가를 신청할 때 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통지하여야 한다.

이후, 특허권자가 제네릭 제약사가 청구한 심판에 대응하거나 별도의 심판(적극적 권리범위확인심판)을 제기하면 통지받은 날부터 9개월 간 제네릭의 판매가 금지된다.

이 경우 제네릭 제약사는 심판원으로부터 승소 심결을 받아야만 판매금지 조치의 해제 및 제네릭에 대한 독점 판매권 획득이 가능하게 된다.

따라서 특허심판원의 이번 실무 개선으로 의약품 허가특허연계제도 관련 심판사건을 우선심판으로 처리할 수 있게 된 점은 제약사 입장에서 큰 의미가 있다고 볼 수 있다.

제대식 특허심판원장은 “제네릭 품목허가를 준비하는 제약사는 심판청구 후 우선심판 신청을 통해 심리절차를 신속히 진행하는 것도 중요하지만, 심판청구 자체를 최대한 빨리하는 것도 필요하다.”는 점을 강조했다.