식품의약품안전처(처장 손문기)는 삼성제약㈜(경기 화성시 소재)이 제조한 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합됨에 따라 해당 제품을 회수조치했다고 밝혔다.

이번에 회수조치한 제품은 삼성제약㈜이 제조‧판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, ㈜대웅제약이 위탁하여 삼성제약㈜이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로 삼성제약(주) 화성공장의 공조시설 변경(`16년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.

 이번 조치대상 4개 제품의 무균시험에서 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’ 균이 검출되었다.
 Bacillus cereus는 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 균이다.

식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 모든 제품(‘15년 8월 6일 이후) ’목시클주0.6그램‘ 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치하였다.

식약처는 현재 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 `16년 4월 19일자로 생산 및 출하중지 조치하였다.

또한 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산되어 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거하여 검사를 진행하고 있다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.

아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 온라인: www.drugsafe.or.kr)에 신고하여 줄 것을 당부하였다.